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土耳其,依库丽单抗,Alexion,soliris 舒立瑞,依库珠单抗,eculizumab


阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)及非典型溶血性尿毒症综合征,重症肌无力,渐冻症

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英文名:eculizumab
商品名:Soliris
中文名:依库珠单抗注射剂
开发商:Alexion制药
药物分类:免疫抑制剂
剂量形式:浓缩液用于输液
作用机制
艾库组单抗,在Soliris中的活性成分,是结合至单克隆抗体以高亲和力特异性结合至补体蛋白C5,因此抑制其裂解至C5a和C5b和防止终端补体复合物C5b-9的生成。在PNH患者中Soliris抑制终端补体介导的血管内溶血和在aHUS患者中补体-介导的血栓性微血管病(TMA)。
有PNH患者中遗传突变导致异常RBCs群的生成(称为PNH细胞)是在终端补体抑制剂缺陷,表现为PNH RBCs对持久终端补体-介导破坏敏感。这种破坏和这些PNH细胞的丧失(血管内溶血)导致RBC计数低(贫血),和还有疲乏,功能困难,疼痛,暗尿,气短,和血凝块。
在aHUS中,补体活性的调节损伤导致不能控制点终端补体激活,导致血小板激活,内皮细胞损伤和血栓性微血管病。
适应证和用途
Soliris是一种补体抑制剂适用于:
(1)T治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)患者减低溶血.
(2)治疗非典型溶血尿毒综合症(aHUS)患者抑制补体-介导血栓性微血管病.
Soliris在aHUS中的有效性是根据对血栓性微血管病(TMA)和肾功能的作用。正在另外患者中进行前瞻性临床试验证实Soliris在aHUS患者中的效益。
使用的限制
Soliris不适用于治疗有志贺毒素大肠杆菌[Shiga toxin E. coli]相关溶血尿毒综合征(STEC-HUS)患者。
剂量和给药方法
仅静脉输注给药。
PNH给药方案:
aHUS给药方案:
剂型和规格
300mg单次使用小瓶每瓶含30mL的10mg/mL无菌,无防腐剂溶液.
禁忌证
下列情况禁忌Soliris:
(1)有未解决的严重的奈瑟菌感染脑膜炎患者.
(2)当前未接种对脑膜炎奈瑟菌疫苗患者,除非延迟Soliris治疗风险胜过发生脑膜炎双球菌感染。
警告和注意事项
(1)正在对严重的脑膜炎双球菌感染治疗患者终止Soliris。
(2)当给予Soliris至有任何其它系统感染患者慎用。
不良反应
(1)在PNH随机试验中最常报道不良反应(≥10%总体和大于安慰剂)是:头痛,鼻咽炎,背痛,和恶心.
(2)最常报道不良反应在aHUS单组前瞻性试验(≥15%合计每患者发生率)是:高血压,上呼吸道感染,腹泻,头痛,贫血,呕吐,恶心,泌尿道感染,和白细胞减少。

特殊人群中使用
(1)妊娠:根据动物资料,Soliris可能致胎儿危害.
(2)哺乳母亲:当给予哺乳妇女应谨慎对待.
(3)儿童使用:PNH:未确定安全性和有效性。aHUS:安全性和有效性与成年患者相似.