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老挝,奥拉帕利,利普卓,奥拉帕尼,欧丽尼,Olieni,Olaparib,50mg-112胶囊/瓶


遗传性BRCA1或BRCA2突变,卵巢癌,乳腺癌,前列腺癌

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产品重量:100g


药剂名:Olieni 欧丽尼

通用名:奥拉帕利/奥拉帕尼/Olaparib

制药商:Tlph/老挝东盟制药

药剂规格:50mg-112胶囊/瓶(盒)

【适应症】

  • 用于治疗既往接受过三线以上化疗的BRCA突变晚期卵巢癌。
  • 用于铂类药物治疗产生应答后疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗
  • 用于维持治疗复发性上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者。
  • 用于治疗具有或疑似具有种系BRCA突变、人类表皮生长因子受体2(HER-2)阴性、并曾接受过化疗的转移性乳腺癌患者。

【用法与用量】本品应在有抗肿瘤药物使用经验的医生的指导下使用。

  1. 推荐剂量

本品有150mg和100mg规格。

推荐剂量为300mg(2片150mg片剂),每日2次,相当于每日总剂量为600mg。100mg片剂用于剂量减少时使用。

患者应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗,持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

  1. 给药方法

口服给药。本品应整片吞服,不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。本品在进餐或空腹时均可使用。

  1. 漏服

如果患者漏服一剂药物,应按计划时间正常服用下一剂量。

  1. 剂量调整
  • 针对不良事件:为处理不良事件,比如恶心、呕吐、腹泻、贫血等,可考虑中断治疗或减量。如果需要减量,推荐剂量減至250mg(1片150mg片剂,1片100mg片剂),每日服用2次(相当于每日总剂量为500mg)。如果需要进一步減量,则荐剂量减至200mg(2片100mg片剂),每日服用2次(相当于每日总剂量为400mg)。
  • 合并使用胞色素P450(CYP)3A抑制剂:在使用本品时,雄春合并使用强效或中效CYP3A抑制剂,应考虑其他替代药物。如果必须合并使用强效CYP3A抑制剂,推荐将本品剂量减至100mg(1片100mg片剂),每日2次(相当于每日总剂量为200mg)。如果必须合并使用中效CYP3A抑制剂,推荐将本品剂量减至150mg(1片150mg片剂),每日2次(相当于每日总剂量为300mg)(见[注意事项]和[药物相互作用])。
  • 特殊人群用药

肾功能损害:

轻度肾功能损害(肌酐清除率51-80 ml/min)的患者可使用本品,且无需调整剂量:对于中度肾功能损害(肌酐清除率31-50mL/min)的患者,本品的推荐剂量为200mg(2片100mg片剂),每日2次(相当于每日总剂量为400mg);尚无本品用于重度肾功能损害或终末期肾病患者(肌酐清除率≤30mL/min)安全性和有效性数据,不推荐使用本品(见[药代动力学])。

肝功能损害:

轻度肝功能损害( Child-Pugh分级A)患者可使用本品,无需调整剂量(见[药代动力学])。尚无本品用于中度或重度肝功能损害患者的安全性和有效性数据,不推荐使用本品(见[药代动力学])。

儿童或青少年:

尚未确立本品在儿童和青少年中的安全性和疗效,不推荐儿科患者用药。

老年人(>65岁):

老年患者无需调整起始剂量。针对75岁及以上患者的临床数据有限。

【禁忌】

对药物活性成分或任何辅料成份过敏者禁用。治疗期间和末次给药后1个月内停止哺乳(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。