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老挝 尼达尼布 Nintedanib Nydeni100mg 30胶囊/盒 维加特尼达尼布


肺纤维化

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产品重量:100g


药剂名:Nydeni

通用名:尼达尼布 Nintedanib

制药商:Tlph/老挝东盟制药

药剂规格1:100mg-30胶囊/盒

尼达尼布剂型胶囊 100毫克

适应症:特发性肺纤维化

口服 1天2次 150毫克/12小时,饭前服用

服药管理

带上食物

吞下整个液体胶囊;不要咀嚼或压碎(苦味); 破碎对药代动力学的影响尚不清楚

如果错过剂量,则应在下一个预定时间服用下一剂;

建议患者不要弥补错过的剂量不超过300毫克/天

剂量调整

腹泻,恶心和/或呕吐

  • 如果出现水合或止泻/止吐药物,症状持续,暂时中断治疗
  • 如果不能以全剂量恢复,则将剂量减少至100mg 剂量,随后可将其增加至全剂量
  • 如果患者不能耐受100 mg 剂量,则停止使用

肝酶升高

  • AST / ALT> 3至<5x ULN,无严重肝损害迹象:中断治疗或降至100 mg 剂量; 一旦LFT恢复正常,可以重新引入100mg 剂量;,随后可以增加至150mg 剂量;
  • AST / ALT> 5x ULN或> 3x ULN,伴有严重肝损伤的体征/症状:停药

肝功能损害

  • 轻度(Child Pugh A):考虑治疗中断或停止治疗不良反应
  • 中度至重度(Child Pugh B或C):不推荐(未研究)

肾功能不全

  • 轻度至中度:无需调整剂量
  • 严重(CrCl <30 mL / min)或ESRD:未研究

注意事项

在开始服用药物之前进行肝功能检查和妊娠试验(见注意事项和怀孕)

系统性硬化症(孤儿药)

治疗系统性硬化症(包括相关的间质性肺病)的孤儿药名称

间皮瘤(孤儿药)

孤儿药指定治疗间皮瘤

不良反应

> 10%

  • 腹泻(62%)
  • 恶心(24%)
  • 腹痛(15%)
  • 肝酶升高(14%)
  • 呕吐(12%)
  • 食欲下降(11%)

1-10%

  • 减重(10%)
  • 出血事件(10%)
  • 头痛(8%)
  • 高血压(5%)
  • 动脉血栓栓塞事件(2.5%)
  • 心肌梗死(1.5%)
  • 甲状腺功能减退症(1.1%)

<1%

  • 胃肠穿孔(0.3%)

上市后报告

  • 胰腺炎
  • 血小板减少
  • 药物性肝损伤
  • 皮疹
  • 瘙痒症

注意事项

报告致严重肝损伤,致命结果; 大多数肝脏事件发生在治疗的前3个月内; 开始前进行肝功能检查(ALT,AST和胆红素),每月进行3个月,然后进行q3个月,并按临床指示进行(见剂量修改)

可能发生腹泻,恶心和/或呕吐; 适当补充水分和止泻/止吐药物治疗; 如果持续存在,可能需要治疗中断和剂量减少(参见成人剂量,剂量调整)

报告动脉血栓栓塞事件,包括心肌梗塞; 当治疗患者心血管风险较高时要谨慎

可能增加出血或胃肠穿孔的风险(基于作用机制[VEGFR抑制]); 如果进行全面抗凝治疗,则监测出血情况,并根据需要调整抗凝治疗

吸烟与全身暴露减少有关; 鼓励患者戒烟

会造成胎儿伤害; 在治疗期间和最后一次给药后至少3个月使用足够的避孕措施

在上市后期间报告了非严重和严重的出血事件; 只有在预期的益处超过潜在风险时才对已知出血风险的患者使用治疗

在上市后期间,报告了胃肠穿孔病例; 治疗近期腹部手术,既往有憩室病史或同时接受皮质类固醇激素或NSAIDs治疗的患者时要小心; 对发生胃肠穿孔的患者停止治疗; 如果预期的益处超过潜在风险,则仅用于已知有胃肠道穿孔风险的患者

尼达尼布(英语:Nintedanib)为一种新一代治疗癌病及特发性肺纤维化的口服药物,是一种三重血管激酶抑制剂,可同时针对抑制三个导致血管更生与肿瘤增长的主要受体,包括血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板源性生长因子受体(PDGFR)与纤维母细胞生长因子受体 (FGFR)。“尼达尼布 ”于 2014 年 11 月获欧洲议会获批准上市,可联合欧洲紫杉醇 (docetaxel)应用于一线化疗后,治疗出现局部晚期、变种或局部复发的非小细胞肺癌(NSCLC)中的肺腺癌成年患者,是新一代抗癌标靶药中具三重能力同时针对抑制三个主要癌细胞受体。“尼达尼布 ”会以 Vargatef 的商名于欧盟成员国作抗癌药物上市。

在治疗特发性肺纤维化方面,“尼达尼布”可减慢特发性肺纤维化的恶化速度,其疗效突破医学界的传统局限。美国食物及药品管理局(FDA)早前已颁布优先检讨与突破性治疗(Breakthrough Thearpy)法审程序,以加快批核“尼达尼布”的申请,希望能尽快帮助有需要的患者。于 2014 年 10 月,美国食物及药品管理局(FDA)批准“尼达尼布”用于治疗特发性肺纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)。在欧洲,“尼达尼布”早前亦被欧洲药物管理局确认获得特快审批,并于 2014 年 6 月被批准于欧盟地区上市,并以 Ofev 的商名作治疗特发性肺纤维化的药物推广。

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