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土耳其 sandostatin lar 30mg,善得定,善宁,奥曲肽


肢端肥大症,胃肠肿瘤,胰腺内分泌肿瘤,胃肠癌,胰腺癌,晚期神经内分泌肿瘤,TSH分泌性垂体腺瘤

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重量:100g

1.药品名称

善宁® LAR ® 30毫克的粉末和溶剂的悬浮液注射

生产厂家:诺华

剂量:30mg 1瓶

2.定性和定量组成

一小瓶包含30毫克的奥曲肽(醋酸奥曲肽)。

具有已知作用的赋形剂

每剂含有少于1 mmol(23 mg)的钠,即基本上是“无钠”的。


3.药物形式

粉末和用于悬浮注射的溶剂。

粉末:白色至白色,带淡黄色。

溶剂:透明,无色至浅黄色或棕色溶液。

4.临床资料
4.1治疗适应症

对不适当或无效手术的肢端肥大症患者进行治疗,或在放疗完全生效之前的过渡期内进行治疗

具有功能性胃肠-胰腺内分泌肿瘤相关症状的患者的治疗,例如具有类癌综合征特征的类癌肿瘤

患有中肠或原发性来源不明的晚期神经内分泌肿瘤患者的治疗,其中非中肠起源部位已被排除在外。

TSH分泌性垂体腺瘤的治疗:

•手术和/或放疗后分泌尚未恢复正常时;

•不适合手术的患者;

•在接受放射治疗的患者中,直到放疗有效为止。

4.2给药方式和方法

本体论

肢端肥大症

建议开始治疗,每4周间隔服用20 mg Sandostatin LAR,持续3个月。接受sc Sandostatin治疗的患者可以在最后一剂sc Sandostatin的第二天开始使用Sandostatin LAR治疗。随后的剂量调整应基于血清生长激素(GH)和胰岛素样生长因子1 / somatomedin C(IGF-1)的浓度和临床症状。

对于在这3个月内临床症状和生化参数(GH; IGF-1)仍未得到完全控制(GH浓度仍高于2.5微克/升)的患者,剂量可以每4周增加至30 mg 。如果3个月后GH,IGF-1和/或症状不能以30 mg的剂量充分控制,则可以每4周将剂量增加至40 mg。

对于GH浓度始终低于1微克/升,IGF-1血清浓度正常且在20毫克治疗3个月后大多数可逆的肢端肥大症迹象/症状消失的患者,可每隔10毫克服用Sandostatin LAR 4个星期 但是,特别是在这组患者中,建议密切监测这种低剂量的Sandostatin LAR对血清GH和IGF-1浓度以及临床体征/症状的适当控制。

对于稳定剂量的Sandostatin LAR患者,应每6个月评估GH和IGF-1。

胃肠道胰腺内分泌肿瘤

患有功能性胃肠-胰腺神经内分泌肿瘤相关症状的患者的治疗

建议开始治疗,每4周间隔服用20 mg Sandostatin LAR。接受sc Sandostatin治疗的患者应在首次注射Sandostatin LAR后2周继续使用先前有效的剂量。

对于在治疗3个月后症状和生物学指标得到良好控制的患者,可将剂量每4周减少至10 mg Sandostatin LAR。

对于在治疗3个月后症状仅得到部分控制的患者,可将剂量每4周增加至30 mg Sandostatin LAR。

在使用Sandostatin LAR治疗期间,与胃肠道-胰腺肿瘤相关的症状可能会持续几天的情况下,建议以Sandostatin LAR治疗之前的剂量额外服用sc Sandostatin。这可能主要发生在治疗的前两个月,直到达到奥曲肽的治疗浓度。

患有中肠或原发性来源不明的晚期神经内分泌肿瘤患者的治疗,其中非中肠起源部位已被排除

Sandostatin LAR的推荐剂量为每4周30毫克(请参阅第5.1节)。在没有肿瘤进展的情况下,应继续使用Sandostatin LAR治疗以控制肿瘤。

TSH分泌腺瘤的治疗

在考虑调整剂量之前,应先以20 mg的剂量每隔4周开始使用Sandostatin LAR治疗,持续3个月。然后根据TSH和甲状腺激素反应调整剂量。

用于肾功能不全的患者

当以Sandostatin皮下给药时,肾功能受损不会影响奥曲肽的总暴露量(AUC)。因此,无需调整Sandostatin LAR的剂量。

用于肝功能受损的患者

在使用Sandostatin皮下注射和静脉注射的研究中,显示出肝硬化患者的消除能力可能降低,但脂肪肝患者则没有。在某些情况下,肝功能受损的患者可能需要调整剂量。

老年人使用

在使用Sandostatin进行皮下注射的研究中,≥65岁的受试者无需调整剂量。因此,这组Sandostatin LAR患者无需调整剂量。

用于儿童

在儿童中使用Sandostatin LAR的经验有限。

给药方法

Sandostatin LAR只能通过深度肌内注射给药。重复肌肉注射的部位应在左右臀肌之间交替(见第6.6节)。

4.3禁忌症

对活性物质或第6.1节中所列的任何赋形剂的已知超敏反应。