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土耳其 perjeta 420mg,帕托珠单抗,Pertuzumab,帕捷


早期乳腺癌,转移性乳腺癌,

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1.药品名称

Perjeta 420 mg浓缩液,用于输液

2.定性和定量组成

一小瓶14毫升浓缩物包含420毫克浓度为30毫克/毫升的帕妥珠单抗。

稀释后,一毫升溶液的初始剂量约含3.02 mg帕妥珠单抗,维持剂量约含1.59 mg帕妥珠单抗(见6.6节)。

帕妥珠单抗是通过重组DNA技术在哺乳动物(中国仓鼠卵巢)细胞中产生的人源化IgG1单克隆抗体。

有关赋形剂的完整列表,请参见第6.1节。

3.药物形式

浓缩输液溶液。

透明至微乳白色,无色至浅黄色液体。

4.临床资料
4.1治疗适应症

早期乳腺癌

Perjeta可与曲妥珠单抗和化学疗法联合用于以下领域:

•对具有高复发风险的HER2阳性,局部晚期,炎性或早期乳腺癌的成年患者进行新辅助治疗(请参阅第5.1节)

•高复发风险的成人HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗(请参阅第5.1节)

转移性乳腺癌

Perjeta被指定与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于患有HER2阳性转移性或局部复发性不可切除乳腺癌的成年患者, 这些患者先前未曾因其转移性疾病接受过抗HER2治疗或化疗。

4.2给药方式和方法

Perjeta应该仅在具有抗癌药物管理经验的医生的监督下启动。Perjeta应由医务人员管理,以准备进行过敏性反应,并应在可以立即使用全面复苏设备的环境中进行管理。

本体论

接受Perjeta治疗的患者必须具有HER2阳性的肿瘤状态,这是通过免疫组化(IHC)评分为3+,和/或通过经过验证的测试评估的原位杂交(ISH)评分为≥2.0。

为了确保结果的准确性和可重复性,必须在专门的实验室中执行测试,以确保测试程序的有效性。有关测定性能和解释的完整说明,请参阅经过验证的HER2测试测定的包装传单。

推荐的佩妥珠单抗初始负荷剂量为840毫克(60分钟静脉输注),随后每3周给药一次,维持剂量为420毫克,持续30至60分钟。每次输注完成后,建议观察期为30-60分钟。观察期应在随后进行曲妥珠单抗或化学疗法的任何输注之前完成(请参阅第4.4节)。

Perjeta和曲妥珠单抗应按顺序给药,不能混入同一输液袋中。可以任何顺序给予Perjeta和曲妥珠单抗。当与Perjeta一起给药时,建议遵循曲妥珠单抗的3周时间表,方法如下:

•静脉输注曲妥珠单抗的初始负荷剂量为8 mg / kg体重,此后每3周输注一次维持剂量为6 mg / kg体重

要么

•每3周注射一次固定皮下剂量的曲妥珠单抗(600 mg),与患者体重无关。

对于接受紫杉烷类药物的患者,应在紫杉烷类药物之前服用Perjeta和曲妥珠单抗。

当与Perjeta一起给药时,多西他赛的起始剂量为75 mg / m2,然后根据所选择的治疗方案和初始剂量的耐受性升至100 mg / m2。另外,多西他赛从开始就可以在3周内以100 mg / m2的剂量给药,这再次取决于所选择的方案。如果使用基于卡铂的方案,则多西他赛的推荐剂量始终为75 mg / m2(无剂量增加)。在佐剂环境中与Perjeta一起给药时,紫杉醇的推荐剂量为每周一次,连续12周,每次80 mg / m2。

在接受基于蒽环类药物的治疗方案的患者中,应在完成整个蒽环类药物治疗方案后再使用Perjeta和曲妥珠单抗(请参阅第4.4节)。

转移性乳腺癌

Perjeta应与曲妥珠单抗和多西他赛联用。即使停止使用多西他赛治疗,Perjeta和曲妥珠单抗的治疗仍可继续直至疾病进展或无法控制的毒性。

早期乳腺癌

在新辅助治疗中,Perjeta应与曲妥珠单抗和化学疗法联用3至6个周期,作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分(请参阅第5.1节)。

在辅助治疗中,Perjeta与曲妥珠单抗合用一年(最多18个周期或直到疾病复发或难以控制的毒性,以先发生者为准),作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分,无论手术时机。治疗应包括基于蒽环类和/或紫杉烷类的标准化疗。Perjeta和曲妥珠单抗应在第一个含紫杉烷周期的第1天开始,即使停止化疗也应继续。

延迟或错过剂量

有关延迟或错过剂量的建议,请参阅下表1。

表1关于延迟或错过剂量的建议

两次连续输注之间的时间

Perjeta

曲妥珠单抗

IV

SC

<6周

帕妥珠单抗的420毫克剂量应尽快服用。不要等到下一个计划的剂量。此后,恢复为原始计划时间表。

曲妥珠单抗IV的6 mg / kg剂量应尽快给药。不要等到下一个计划的剂量。此后,恢复为原始计划时间表。

固定剂量的600mg曲妥珠单抗SC应尽快给药。

不要等到下一个计划的剂量。

≥6周

帕妥珠单抗的840毫克负荷剂量应在60分钟输注后重新给药,此后每3周静脉注射维持剂量420毫克。

曲妥珠单抗IV的负荷剂量为8 mg / kg,应在大约90分钟内重新给药,此后每3周应给予6 mg / kg的维持剂量。

剂量修改

不建议减少Perjeta或曲妥珠单抗的剂量。有关曲妥珠单抗的详细信息,请参阅产品特征摘要(SmPC)。

患者可在可逆性化疗引起的骨髓抑制期间继续治疗,但在此期间应仔细监测中性粒细胞减少症的并发症。有关多西他赛和其他化疗剂量的修改,请参阅相关的SmPC。

如果终止曲妥珠单抗治疗,则应终止使用Perjeta的治疗。

左心功能不全

对于任何提示充血性心力衰竭的体征和症状,应停用Perjeta和曲妥珠单抗至少3周。如果确诊为症状性心力衰竭,应停用Perjeta(更多信息,请参阅第4.4节)。

转移性乳腺癌患者

患者的治疗前左心室射血分数(LVEF)≥50%。Perjeta和曲妥珠单抗应保留至少3周,用于:

•LVEF降至40%以下

•LVEF为40%-45%,与治疗前值相比下降≥10%。

如果LVEF恢复至> 45%,或恢复至40-45%,且相差低于治疗前值<10%,则可恢复Perjeta和曲妥珠单抗。

早期乳腺癌患者

患者的治疗前LVEF应≥55%(化疗后蒽环类药物完成后≥50%,如果给予的话)。Perjeta和曲妥珠单抗应保留至少3周,用于:

•LVEF降至50%以下,与治疗前值相比降低≥10%。

如果LVEF恢复至≥50%或低于治疗前值<10%点,则可以恢复Perjeta和曲妥珠单抗。

老年患者

除腹泻外,在≥65岁和<65岁的患者中未观察到Perjeta疗效和安全性的总体差异,在≥65岁的患者中,腹泻的发生率有所增加。≥65岁的老年人口无需调整剂量。75岁以上的患者可获得的数据有限。

肾功能不全

轻度或中度肾功能不全的患者无需调整帕妥珠单抗的剂量。由于可用的药代动力学数据有限,因此无法为严重肾功能不全的患者提供剂量建议(请参阅第5.2节)。

肝功能不全

尚未对肝功能不全患者研究Perjeta的安全性和有效性。没有具体剂量建议。

小儿人口

尚未确定Perjeta在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。在患乳腺癌的小儿科人群中没有Perjeta的相关用途。

给药方法

Perjeta通过输液静脉内给药。不应以静脉推注或推注的方式给予。有关在给药前稀释Perjeta的说明,请参见第6.2和6.6节。

对于初始剂量,建议的输注时间为60分钟。如果第一次输注耐受良好,则可以在30分钟至60分钟的时间内进行后续输注(请参阅第4.4节)。

输液反应

如果患者出现输液反应,输注速度可能会减慢或中断(请参阅第4.8节)。症状减轻后可重新开始输液。包括氧气,β激动剂,抗组胺药,快速静脉输液和退烧药在内的治疗也可能有助于缓解症状。

过敏反应/过敏反应

如果患者发生NCI-CTCAE 4级反应(过敏反应),支气管痉挛或急性呼吸窘迫综合症,则应立即中止输注(请参阅第4.4节)。

4.3禁忌症

对活性物质或第6.1节中所列的任何赋形剂过敏。