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Spegra Dolutegravir,Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Tablets  度鲁特韦+恩曲他滨+替诺福韦艾拉酚胺复合片 50/200/25 斯沛格


艾滋病,HIV感染

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重量:150克
1.药品名称

Biktarvy 50 mg / 200 mg / 25 mg薄膜衣片   每盒30粒

2.定性和定量组成

每个薄膜包衣的片剂均含有相当于50 mg bictegravir的bictegravir钠,200 mg恩曲他滨和相当于25 mg tenofovir alafenamide的富马酸替诺福韦alafenamide。

有关赋形剂的完整列表,请参见第6.1节。

3.药物形式

薄膜衣片(平板电脑)。

紫褐色的胶囊状薄膜衣片,在片的一侧凹有“ GSI”,在另一侧凹有“ 9883”。每个平板电脑约为15毫米×8毫米。

4.临床资料

4.1治疗适应症

Biktarvy被指定用于治疗感染了人类免疫缺陷病毒1(HIV-1)的成人,而没有目前或过去的证据表明病毒对整合酶抑制剂类,恩曲他滨或替诺福韦具有抗药性(请参阅第5.1节)。

4.2给药方式和方法

治疗应由具有HIV感染管理经验的医师开始。

本体论

每天服用一片。

错过的剂量

如果患者在通常服用后的18小时内未服药,则患者应尽快服用Biktarvy,并恢复正常的用药时间表。如果患者错过了超过18小时的Biktarvy剂量,则患者不应服用错过的剂量,而只需恢复通常的给药时间表即可。

如果患者在服用Biktarvy的1小时内呕吐,则应服用另一种药片。如果患者在服用Biktarvy后超过1小时呕吐,则无需再服用另一剂Biktarvy,直到下一次有规律的剂量为止。

老年

65岁及以上患者使用Biktarvy的数据有限。老年患者不需要调整Biktarvy的剂量(请参阅第5.2节)。

肾功能不全

估计肌酐清除率(CrCl)≥30 mL / min的患者无需调整Biktarvy的剂量。

不推荐在估计的CrCl低于30 mL / min的患者中开始服用Biktarvy,因为在该人群中没有足够的关于使用Biktarvy的数据(见5.2节)。

肝功能不全

对于轻度(Child-Pugh A级)或中度(Child-Pugh B级)肝功能不全的患者,无需调整Biktarvy的剂量。尚未对患有严重肝功能不全(Child-Pugh C级)的患者进行Biktarvy的研究,因此不建议将Biktarvy用于患有严重肝功能不全的患者(请参阅第4.4和5.2节)。

小儿人口

Biktarvy在18岁以下儿童中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。

给药方法

口服使用

Biktarvy可以带或不带食物一起服用(参见5.2节)。

薄膜衣片不得咀嚼,压碎或分裂。

4.3禁忌症

对活性物质或第6.1节中所列的任何赋形剂过敏。

与利福平和圣约翰草(贯叶连翘共同给药(请参阅第4.5节)。

4.4特殊警告和使用注意事项

尽管已证明使用抗逆转录病毒疗法有效抑制病毒可以大大降低性传播的风险,但不能排除残留风险。应根据国家准则采取预防措施以防止传播。

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