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土耳其 Gonal-F (Recombinant Human Follitropin Alfa for Injection) 注射用重组人促卵泡激素 75 IU 1支 果纳芬


不排卵,多囊卵巢综合征[PCOD],刺激多卵泡发育


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药品名称:
通用名称:注射用重组人促卵泡激素
英文名称:Gonal-F (Recombinant Human Follitropin Alfa for Injection)
商品名称:果纳芬
成份:
重组人促卵泡激素α。
适应症:

不排卵(包括多囊卵巢综合征[PCOD]),且对枸椽酸克罗米酚治疗无反应的妇女。

对于进行超排卵或辅助生育技术,如体外受精-胚胎移植(IVF)、配子输卵管内转移( GIFT )和合子输卵管内移植( ZIFT )的患者,用本药可刺激多卵泡发育。
用法用量:

使用本品应在具有治疗生殖问题经验的医生指导下进行。

本品用于皮下注射。冻干粉应在使用前用所提供的溶剂稀释。本药5.5 ug(75 IU)不可与其它规格混合溶解。为了避免大体积注射,1 mL溶剂最多可溶解3瓶冻干粉。

本药的用量根据尿源性的FSH用量制订,临床使用证实了本药的用量与尿源性FSH制剂在每日剂量、用药方案和监测步骤等方面均一致。然而,在以同样的用药方案进行的临床研究中比较本药与尿源性的FSH,本药以达到排卵效果的总剂量比尿源性FSH少,总疗程比尿源性的FSH短而表现出更好的疗效。已证实本药单剂量和多剂量在剂量相同时生物等效。建议根据以下起始剂量开始治疗 :

不排卵(包括多囊卵巢综合征[PCOD])妇女 :本药治疗的目的是使单个卵泡发育成熟,在注射hCG后该卵泡能释放出卵子。

本药每日注射1次。有月经的患者,应在月经周期的前7日内开始治疗。

治疗应根据患者反应的不同而实行个体化方案。疗效可通过超声波检查卵泡大小和/或雌激素水平来评价。

常用的剂量从每日5.5-11 ug(75-150 IU)促卵泡激素开始,如有必要每7或14天增加2.75 ug(37.5 IU)或5.5 ug(75 IU),以达到充分而非过度的反应。每日的最大剂量通常不超过16.5 ug(225 IU)。如果患者在治疗4周后反应不充分,此周期应予放弃,并且在下一次治疗时使用比上周期更高的起始剂量。

当达到满意的反应时,应在末次注射本药24-48小时后一次性注射绒毛膜促性腺激素5000-10000 IU。建议患者在注射绒毛膜促性腺激素当日和次日进行性生活或进行宫腔内授精。

如果反应过度,应停止治疗,同时停用人绒毛膜促性腺激素(见注意事项)。

在下一个周期以较低剂量重新开始治疗。

体外授精和其它助孕技术前进行卵巢刺激以促进多卵泡发育的妇女 :通常超排卵方案从治疗周期第2或第3天开始,每日注射本药11-16.5 ug(150-225 IU)。以血清雌激素浓度和/或超声波监测,直到卵泡发育充分为止。根据患者反应调整剂量,日剂量通常不高于33 ug(450 IU)。患者一般会在治疗的第10日获得充分的卵泡发育(范围介于5-20日之间)。

在本药末次注射24-48小时后,一次性注射剂量为10000 IU的人绒毛膜促性腺激素,以诱导卵泡的最终成熟。

目前常用促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂调节,以抑制内源性LH峰,达到控制LH基础水平的目的。常用的方案是 :在GnRH激动剂治疗约2周后开始本药治疗,然后2药同时使用直至卵泡发育充分。例如,在使用2周的激动剂后,前7天每天给予本药11-16.5 ug(150-225 IU),然后根据卵巢反应调整剂量。

IVF经验表明,总体而言,最初4次治疗的成功率保持稳定,之后成功率开始降低。
不良反应:

很常见 (>1/10) :

卵巢囊肿 ;轻度至重度的注射部位反应(疼痛、红肿、瘀血、肿胀和/或注射部位不适) ; 头痛。

常见 (1/100-1/10) :

轻至中度卵巢过度刺激综合征(见"注意事项") ; 腹痛和胃肠道症状,如恶心、呕吐、腹泻、腹部痛性痉挛和气胀。

少见 (1/1000-1/100) :

严重卵巢过度刺激综合征(见"注意事项")。

罕见 (1/10000-1/1000) :

卵巢扭转-OHSS并发症。

极罕见 (<1/10000) :

血栓栓塞,通常与严重OHSS有关 ;轻度全身过敏反应(红斑、皮疹、面部肿胀)。
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