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土耳其  FASLODEX(Fulvestrant Injection) 氟维司群注射液 芙仕得2*250mg/5ml


乳腺癌


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药品名称:
通用名称:氟维司群注射液
英文名称:FASLODEX(Fulvestrant Injection)
商品名称:芙仕得
成份:

活性成份为:氟维司群

其辅料为:乙醇96%,苯甲醇,苯甲酸苄酯,蓖麻油
适应症:
本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后(包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
用法用量:

成年女性(包括老年妇女):

推荐剂量为每月给药一次,一次 500mg,首次给药后两周时需再给予 500mg 剂量。

儿童及青少年:

因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性,故不推荐在该年龄层中使用本品。

*肾功能损害的患者 : *

对于轻度至中度肾功能损害的患者( 肌酐清除率≥ 30 mL/min),无需调整剂量。未在严重肾功能损害的患者(肌酐清除率<30 mL/min)中评价本品的安全性和有效性,因此建议这些患者慎用 (见【注意事项】)。

肝功能损害的患者:

对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加,故应慎用本品。没有本品对于重度肝功能损害患者的研究资料 (见【禁忌】、【注意事项】和【药代动力学】)。

使用方法:臀部连续缓慢肌注两支 5ml 注射液(1-2 分钟/5ml),每侧臀部注射一支。

由于接近下面的坐骨神经,在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎。

用药指南:

由于接近下面的坐骨神经,在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎(见【注意事项】)。

注意:使用前不得对安全型针头(BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle)进行高压灭菌。在使用和处置过程中应始终保持将手置于注射针之后。

每一支注射器的使用步骤:

  1. 由托盘中取出玻璃注射针筒,检查是否有破损。
  2. 撕开安全型注射器(SafetyGlide™)外包装。
  3. 用药溶液使用前应进行目测,确保无微粒物质或者变色。
  4. 直立握住注射器的有棱纹部分(C)。另一只手握住盖子(A)并小心地前后翘起,直到盖子断开并可以被拉下,不要旋转(见图 1)


5. 沿笔直向上的方向取下盖子(A)。为了保持无菌,不要接触注射器尖端(B)(见图 2)

6. 将安全针头连接到Luer-Lok 接口并拧紧(见图 3)
7. 在垂直平面移动之前,检查针头是否已固定到Luer接口。
8. 将保护罩由注射针处拔出,不得损伤针尖。
9. 将注射器置于注射部位。取下针头套。
10. 排出注射器中多余的气体。

11. 在臀部缓慢肌内注射(1-2分钟/支)。为方便使用者,针头斜面向上的位置指向推杆臂(见图4)。
12. 注射后,立即用单指抬起辅助推杆臂,启动保护装置(见图5)。注:启动保护装置时远离自己和他人。启动时会听到“咔哒”声音,检查确认针尖完全被 覆盖。 

处理

预填充型注射剂仅供一次性使用。任何未使用的产品或废弃物应根据当地医疗卫生管理要求处理。

配伍禁忌:

因缺少配伍禁忌研究,本品不得与其它药物混合。

不良反应:

根据临床研究、上市后研究或自发性报告提供的全部不良反应信息汇总以下不良反应,最常见不良反应是注射部位反应、无力、恶心和肝酶(ALT、AST、ALP)升高。以下不良反应的发生频率,是基于下述研究中本品 500mg 治疗组的合并安全性分析计算而得的:CONFIRM(D6997C00002 研究)、FINDER 1 (D6997C00004 研究), FINDER 2 (D6997C00006 研究)以及 NEWEST(D6997C00003 研究,该研究用于比较本品 500mg 剂量及 250mg 剂量)。

下表所列的频率基于所有报告的不良反应,无论研究者评估认为是否与治疗存在因果关系。

 

禁忌:

本品禁用于:

  • 已知对本品活性成份或任何辅料过敏的患者;

  • 孕妇及哺乳期妇女(见【孕妇及哺乳期妇女】);

  • 严重肝功能损害的患者(见【注意事项】和【药代动力学】)。

  • 本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射。

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