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土耳其 Erbitux (Cetuximab Solution For Infusion) 爱必妥 西妥昔单抗注射液 100mg/20ml


转移性结直肠癌

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重量:100g

药品名称:

通用名称:西妥昔单抗注射液
英文名称:Erbitux (Cetuximab Solution For Infusion)
商品名称:爱必妥
成份:

本品每20ml溶液含:

活性成分:西妥昔单抗 100mg

其他成分:氯化钠 116.88mg,甘氨酸 150.14mg,聚山梨酯80 2mg,一水合柠檬酸 42.02mg,氢氧化钠(1M)调节pH值至5.5,注射用水 加至20ml。

适应症:

西妥昔单抗与伊立替康联合用药治疗表达表皮生长因子受体(EGFR) 、经含伊立替康细胞毒治疗失败后的转移性结直肠癌。

与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者。

用法用量:

西妥昔单抗必须在有使用抗癌药物经验的医师指导下使用。在用药过程中及用药结束后1小时内,需密切监测患者的状况,并必须配备复苏设备。

首次滴注本品之前,患者必须接受抗组胺药物和皮质类固醇药物的治疗。建议在随后每次使用本品之前都对患者进行这种治疗。

本品每周给药一次。初始剂量为400mg/m2体表面积,其后每周的给药剂量为250mg/m2体表面积。

与本品联合使用的伊立替康的给药剂量,请参照伊立替康的使用说明书。通常情况下,伊立替康的给药剂量与患者上次用药时最后一个周期的使用剂量相同,但同时须参照伊立替康的使周说明书对其剂量进行必要的调整。伊立替康的使用必须在本品滴注结束1小时之后开始。

建议本品的疗程持续至患者的病情进展为止。

用法:

本品可使用输液泵、重力滴注或注射器泵进行静脉给药(使用方法详见“操作指南”)。

初次给药时,建议滴注时间为120分钟,随后每周给药的滴注时间为60分钟,最大滴注速率不得超过10mg/min 。

特殊人群:

迄今为止,本品只在肝肾功能正常的患者中进行过研究(详见“注意事项”)。

尚未对患有血液疾病的患者进行过本品的研究(详见“注意事项”)。

操作指南:

西妥昔单抗可通过输液泵、重力滴注或注射器泵给药,必须使用单独的输液管。滴注快结束时必须使用9mg/ ml (0.9%) 的无菌氯化钠溶液冲洗输液管。

本品可使用以下物品进行制备:

  • 聚乙烯、乙酸乙烯乙酯或聚氯乙烯塑料输液袋:
  • 聚乙烯、乙酸乙烯乙酯、聚氯乙烯、聚丁二烯或聚氨基甲酸酯输注装置;
  • 注射泵用聚丙烯注射器。

制备输液过程中必须确保无菌操作。

必须按照以下要求准备本品:

  • 与输液泵或重力滴注(经0.9%无菌氯化钠溶液稀释) : 取适当包装的0.9%无菌氯化钠溶液输液袋。计算所需西妥昔单抗体积。选用合适的无菌注射器及相应针头,从输液袋中移取适量氯化钠溶液。另取适合的无菌注射器及相应的针头,从药瓶中抽取所需体积的西妥昔单抗。将西妥昔单抗转入准备好的输液袋中,井重复上述步骤直至达到所需体积。连接输液管并在开始滴注前使稀释后的西妥昔单抗充满输液管,通过重力滴注或者使用输液泵。滴注速率的设定和控制如前所述。

  • 使用输液泵或重力滴注(未经稀释):计算西妥昔单抗所需体积。选用适当的无菌注射器(最小体积50ml)并装上匹配的针头,从药瓶中抽取所需体积的西妥昔单抗,将其移入无菌真空容器或者真空袋中。重复上述步骤直至达到所需体积。并在开始滴注前使西妥昔单抗充满输液管。使用输液泵或通过重力滴注。滴注速率的设定和控制如前所述。

  • 使用注射器泵:计算西妥昔单抗所需体积。选用适当的无菌注射器并装上匹配的针头,从药瓶中抽取所需体积的西妥昔单抗,除去针头后将注射器放入注射器泵,并在滴注前用本品或者0.9%的无菌氯化钠溶液充满输液管。滴注速率的设定和控制如前所述。重复该操作直至达到所需体积。

不良反应:
西妥昔单抗的主要不良反应有皮肤反应,发生率约8%以上,约超过10%的病人发生低镁血症,10%以上病人发生轻到中度的输液反应,1%以上的病人会发生重度输液反应。重度输液反应在十分罕见的情况下会导致致命的...
禁忌:

已知对西妥昔单抗有严重超敏反应(3级或4级)的患者禁用本品。

在开始联合治疗前,应考虑伊立替康的有关禁忌。

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