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土耳其 注射用A型肉毒毒素 保妥适 肉毒杆菌 100


眼睑痉挛、面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍,皱眉纹

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药品名称:
通用名称:注射用A型肉毒毒素
商品名称:保妥适
成份:

活性成分:A型肉毒梭菌毒素,由生长在培养基的A型肉毒梭菌Hall株经发酵制备而得。

辅料:人血白蛋白和氯化钠

适应症:

眼睑痉挛、面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍。

暂时改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。

超说明书适应症:
  • 上肢肢体痉挛;下肢肢体痉挛;斜颈症:参见FDA说明书

  • 原发性腋下多汗症(重度):每腋下注射50IU

  • 减轻皱纹:常用的单点注射剂量为1-4U

用法用量:

本品的推荐剂量不可与其他肉毒梭菌毒素制剂的剂量互换。

本品必须由具有相应资格并有相关专业知识和技能的医师使用,可辅以相应的设备。

并非所有适应症均建立了每块肌肉的最佳注射位点和最佳剂量;对于这些适应症由医师拟定个体化的治疔方案。如同其它所有药品一样,对于新病人起始剂量应从最低有效剂量开始。

爱力根/葛兰素史克公司可协助提供本品注射技术培训。

眼睑痉挛、面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍:

用无菌、27-30G(gauge)(直径0.40-0.30mm)的针头注射配制后的本品在上眼轮匝肌的内、外侧部和下眼轮匝肌的外侧部。推荐的初始剂量为每点1.25-2.5U,不一定需要肌电图引导。避免在上睑提肌附近注射,这样可减少眼睑下垂的并发症;避免在下眼睑内、中侧注射,以减少向下斜肌的扩散,可减少复视的并发症。

一般注射后三天之内起效.1-2周达高峰。每次疗效持续约3个月,以后可按需要进行重复治疗。重复治疗时,如果认为初始治疗剂量不足f疗效持续时间不到2个月),可增加注射剂量,甚至两倍。通常情况下,一个注射位点剂量超过5.0U不会有更好的疗效,每眼初始治疗剂量应不超过25U,大于每3个月一次的治疗频率对患者无益。

面肌痉挛或第VII对脑神经功能异常患者,治疗同单侧眼睑痉挛患者,同时根据需要可注射其他受累面肌,如皱眉肌,颧大肌,口轮匝肌,定位口周肌肉可用肌电图引导。

每2个月的累计总剂量不应超过200U。暂时改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹:用21G(gauge)的针头配制/稀释本品(100U/2.5ml),然后用30G(gauge)的针头注射。5个注射位点各注射0.1ml(4个单位),每侧皱眉肌有2个注射位点,降眉间肌有1个注射位点,总剂量为20U。

注射前,拇指或食指应稍用力放在眼眶下侧以避免注射液向眼眶下渗透,在注射过程中,针头保持向上,向内侧的方向。

下列措施可减少眼睑下垂并发症的发生:

· 避免在上睑提肌附近注射,尤其在降眉肌粗大患者中。

· 注射皱眉肌时应在距骨性眶上嵴以上至少1厘米。

· 确保注射的容积/剂量精确,并尽可能使用最小的有效剂量。

· 不要在眉毛中心上方1厘米内注射毒素。

皱眉纹通常在治疗后1-2天开始出现改善,在最初的一周疗效增加。大多数患者疗效持续时间大约为3-4个月,也有报道一些患者可持续长达6个月。

所有适应症:

如果第一次治疗未达到所期望的目标,即注射后1个月较治疗前没有显著临床改善,应采取如下措施:

· 临床验证毒素在所注射肌肉的作用,包括由有经验的肌电图医师使用肌电图测试。

· 分析所有可能疗效不佳的原因,如:注射肌肉选择不当、注射剂量不足、注射技术欠缺、出现固定的胍挛缩、拮抗肌力过弱、毒素中和抗体形成等;

·重新评价是否用A型肉毒梭菌毒素治疗;

· 如果首次治疗后并未出现很大副反应,第二次治疗时可采取以下措施:

1)分析第一次失败原因,调整剂量;

2)肌电图引导下注射;

3)维持两次治疗间有3个月的间歇期。治疗间隔不应少于3个月。如治疗失败或重复注射后疗效逐步降低,应该考虑替换治疗方法。

不良反应:

一般情况:

一般来说,不良反应发生在注射后的前几天,通常是短暂的,罕见持续数月或更长。

局部肌肉无力表现为肌肉组织中肉毒毒素的预期药理学作用。可是,由于毒素的扩散,同样会发生注射位点附近和/或远处的肌肉无力。

与任何注射操作一样,可发生与注射有关的局部疼痛、感染、感觉异常、感觉减退、压痛、肿胀/水肿、局部感染、出血和/或擦伤。针刺的疼痛和/或紧张会导致血管迷走神经反应,引起短暂性症状性低血压和昏厥。

不同适应症的不良反应发生频率:以下为临床试验中不同适应症的不良反应发生频度。发生频度定义如下:

非常常见(≥1/10);

常见(≥1/100,≤10);

不常见(≥1/1000,≤1/100);

罕见(≥1/10000,≤1/1000);

非常罕见(≤1/10000)。

眼睑痉挛/偏侧面肌痉挛

安全性资料来自临床试验,有1732位受试者接受了本品治疗。报告了下列不良反应。

神经系统异常
不常见:头晕、面瘫

眼睛异常
非常常见:眼睑下垂。
常见:点状角膜炎、兔眼症、干眼症、畏光、眼部刺激,流泪增加。
不常见:角膜炎、睑外翻、复视、睑内翻、视物模糊。
罕见:眼睑水肿。
非常罕见:溃疡性角膜炎、角膜上皮损伤、角膜穿孔。

皮肤和皮下组织异常
常见:瘀斑
不常见:皮疹

全身性异常和注射部位异常
不常见:疲劳

暂时改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹:

安全性资料来自二项双盲、安慰剂对照、多中心临床试验,其中总共405位患者接受了本品治疗。报告的不良反应如下。

神经系统异常
常见:头痛,感觉异常

眼睛异常
常见:眼睑下垂

胃肠道异常
常见:恶心

皮肤和皮下组织异常
常见:红斑、皮肤紧缩感

骨骼肌肉和结缔组织异常
常见:肌肉无力

全身性异常和注射部位异常
常见:面部疼痛、注射部位水肿、瘀斑、注射部位疼痛、注射部位刺激

上市后经验:

A型肉毒毒素治疗后,罕见自发性死亡报告,其发生往往与吞咽困难、肺炎和/或者其他明显的衰弱相关。

罕见有严重的和/或速发型超敏反应的报告,例如过敏和血清病,以及其他超敏反应的表现,包括荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难。其中一些反应既出现在单用BOTOX~之后,也出现在BOTOX与其他有类似反应的产品合用之后。报告的一例死亡病例发生在用5ml 1%利多卡因稀释的BOTOX注射后。尚不能确定到底是BOTOX、还是利多卡因、还是BOTOX@与利多卡因共同作用的结果。

注射本品后,心血管系统的不良事件,如心律失常、心肌梗塞以及一些可能致命的不良事件的罕见报告。有些发生这些不良事件的患者本身已具有心血管疾病的危险因素。

注射本品后,有新发癫痫和癫痫再发的病例报告,特别是在曾有过诱发经历的病人中。

有一例周围神经病变的报告,一位男性老年患者因颈肩部痉挛和严重的疼痛在11周的时间内接受了4组本品的注射,总用量为1800U。

注射本品治疗眼睑痉挛后,非常罕见地有闭角型青光眼的报告。

本品上市后报告的其他不良事件还有:腹部疼痛、腹泻、呕吐、发热、食欲减退、视物模糊、视觉障碍、听觉迟钝、耳鸣、眩晕、面瘫、臂神经丛病变、神经根疾病、晕厥、感觉减退、不适、肌肉痛、严重衰弱、感觉异常、多形性红斑、瘙痒、银屑病样皮炎、多汗症和毛发脱落,包括睫毛脱落。

禁忌:

本品禁用于:

  1. 已知对A型肉毒梭菌毒素及配方中任一成份过敏者

  2. 重症肌无力或Lambert-Eaton综合征患者

  3. 推荐注射部位存在感染。

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